(미디어원=정기택 기자) 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘알룬브릭(ALUNBRIG®)’(브리가티닙[brigatinib])을 이전에 크리조티닙(crizotinib)으로 치료받은 역형성 림프종 키나제 양성(ALK+) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 완전히 승인할 것을 권유하는 긍정적 의견을 채택했다고 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited, 이하 ‘다케다’)이 21일 발표했다.
‘알룬브릭’은 NSCLC환자의 ALK돌연변이를 표적으로 하여 억제하기 위해 설계된 티로신 키나제 억제제(TKI)이다. 전세계 NSCLC환자의 약3~5%가 ALK돌연변이를 갖고 있다. CHMP의 의견이 지지되어 유럽연합 집행위원회(EC)가 ‘알룬브릭’을 승인할 경우 이 의약품은 식사와 관계없이 아무 때나 1일 1정 복용할 수 있는 유럽연합(EU) 지역에서 판매되는 유일한 ALK억제제가 된다.
무작위 세계적 규모의 ALTA 2상 임상시험은 크리조티닙 사용 후에 질환이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 ALK양성 NSCLC환자를 대상으로 ‘알룬브릭’의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다. 이 임상시험에서 환자들은 무작위로 두 환자군으로 분류하여 ‘알룬브릭’의 두 가지 요법 중 각기 한가지 요법을 사용했다: 한 환자군(n=112)은 ‘알룬브릭’ 90mg 1일1회 요법을, 다른 환자군(n=110)은 7일간의 도입 기간에는 ‘알룬브릭’ 90mg 1일1회 요법을 사용하고 이후부터는 180mg 1일1회 요법을 사용했다.
스테파니아 밸론(Stefania Vallone) 다케다제약 폐암부문 유럽(Lung Cancer Europe) 사장은 “ALK양성 NSCLC는 전세계적으로 매년 약4만 명이 발생하는 중증의 생명을 위협하는 질환으로서 많은 환자들이 1차 치료제 사용 후에 질환이 진행되거나 반응이 나타나다가 중단된다”며 “유럽의 ALK양성 NSCLC환자들은 효과가 있는 새로운 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 요구가 상당히 많다”고 말했다.
바르셀로나의 발데브론대학병원(Vall d’Hebron University Hospital) 종양학부 흉부종양학과 과장인 엔리케타 펠립(Enriqueta Felip) 박사는 “ALK억제제가 지난 10년 동안 이 분야 치료에서 장족의 발전을 이룩했지만 ALK양성 NSCLC 치료를 위한 새로운 표적 치료 옵션을 간절히 기다려 왔다”며 “‘알룬브릭’의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 16.7개월이고 전반적 생존기간(OS)이 34.1개월로 인상적인 결과가 나온 것은 ALK양성 NSCLC 환자 치료에 있어서 새로운 진전사항”이라고 말했다.
헤수스 고메즈-나바로(Jesús Gomez-Navarro) 다케다제약 부사장 겸 종양 임상연구 및 개발 총괄은 “ALTA임상시험에서 ‘알룬브릭’이 관리 가능한 안전성 프로필을 보이면서 유의미한 효능을 입증함에 따라 ALK양성 NSCLC환자의 잠재적 2차 치료제 자리를 확립했다”고 말하고 “‘알룬브릭’은 PFS 중앙값이 ALK억제제 중 가장 긴16.7개월로 밝혀져 크리조티닙으로 치료 받은 후에 질환이 진행된 환자의 치료 가능성이 높은 것으로 나타났다. 긍정적 의견이 오늘 채택됨에 따라 유럽에 살고 있는 상당한 수의 크리조티닙 치료 경험이 있는ALK양성 NSCLC환자의 치료 패러다임을 진전시키려는 궁극적 목표에 더 가까이 다가 서게 됐다. EC가 CHMP의 긍정적 의견을 검토하고 ‘알룬브릭’이 승인되면 이를 EU지역 환자와 의료 전문인들에게 선보이게 되기를 고대한다”고 덧붙였다.
또 CHMP는 ALTA-1L 3상 임상시험에서 1차 평가지표를 충족시켜 이번 승인 신청의 보완 증거로 제시한 첫 번째 중간 분석 결과 데이터도 심사했다. ‘알룬브릭’은 ALTA-1L임상시험에서 크리조티닙에 비해 PFS가 통계적으로, 그리고 임상적으로 유의미하게 향상된 것으로 독립 맹검 평가위원회가 평가했다. ‘알룬브릭’관련 안전성 프로필은 이전 임상연구 결과와 미국 및 캐나다에서 승인된 라벨 내용과 대체로 일치했다.
CHMP의 긍정적 의견은 28개 EU 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인 및 아이슬란드에서 사용하도록 승인하는 권한을 가진 EC가 심사하게 된다.
