(미디어원=안광용 기자) 메디포스트 ( 대표 : 양윤선 ) 는 삼성서울병원 소아청소년과 박원순 · 장윤실 교수팀과 공동 개발한 폐질환 줄기세포 치료제 ‘ 뉴모스템 (Pneumostem)’ 의 임상 2 상 투여를 완료했다고 4 월 15 일 밝혔다 .
‘ 뉴모스템 ’ 은 2012 년 9 월부터 삼성서울병원과 서울아산병원에서 총 70 명의 신생아 환자를 대상으로 제 2 상 임상시험을 진행해 왔으며 , 최근 모든 피험자에 대한 투여를 성공적으로 마쳤다 .
메디포스트는 최근 삼성서울병원에서 생후 9 일 된 740g 의 저체중 신생아를 대상으로 ‘ 뉴모스템 ’ 의 임상 2 상 마지막 투여를 실시했다 .
‘ 뉴모스템 ’ 은 발달성 폐질환 , 즉 미숙아 기관지 · 폐 이형성증 예방 치료제로 , 제대혈 유래 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다 .
메디포스트는 앞으로 약 6 개월 간 의약품의 유효성 관찰 기간을 갖고 , 이후 임상 데이터 확인 및 분석 작업 등을 거쳐 내년 상반기 경 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출할 계획이다 .
이와 관련 , 오원일 메디포스트 부사장은 “ 이번 제 2 상 임상시험의 결과 분석을 종료하면 식약처에 희귀의약품 지정을 신청할 예정이며 , 이후 규정에 따라 조기 품목허가 절차를 진행할 것 ” 이라고 설명했다 .
‘ 뉴모스템 ’ 은 이미 지난해 7 월 식약처로부터 ‘ 개발 단계 희귀의약품 ’ 으로 지정되며 의료적 중요성과 제품화 가능성을 인정받은 바 있으며 , 각종 행정적 지원과 혜택도 받고 있다 .
한편 지난 3 월 피험자 투여를 개시한 ‘ 뉴모스템 ’ 의 미국 임상시험은 한 달 만에 1·2 상 단계 총 12 명 중 4 명의 투여를 마치는 등 순조롭게 진행되고 있다 .
‘ 뉴모스템 ’ 은 2012 년 보건복지부 ‘ 보건의료기술연구개발사업 ’ 의 ‘ 줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄 ’ 연구 과제로 선정돼 국내 및 해외 임상시험 비용 등 연구비를 지원받고 있다
