전기 의료기기의 안전성 강화…‘개정안’ 행정예고

[미디어원=권호준 기자] 식품의약품안전처는 전기를 사용하는 의료기기의 안전성 강화를 위해 최신 국제규격 등을 반영한 ‘ 의료기기의 전기 · 기계적 안전에 관한 공통기준규격 ’ 31 일 행정예고 한다고 밝혔다 .
개정안 주요내용은 △ 방사선 사용 의료기기 안전기준 강화 △ 사용상 오류를 발생시키지 않도록 하는 설계기준 △ 의료기기 경보시스템 표준 △ 생리학적 변수 측정에 대한 시험기준 △ 체외진단용 분석기기 및 인체이식형 전자의료기기 분류 명확화 등이다 .
또한 , 지난 5 월 8 일자로 국제규격 (IEC 60601-1 3 판 ) 을 적용하여 고시한 ‘ 의료기기의 전기 · 기계적 안전에 관한 공통기준규격 ’ 시행시기가 ‘ 품목명 ’ 에 따라 구분되어 민원혼란이 우려되었으나 , 이번 개정안에는 산업계 순응능력을 고려하여 ‘1~4 등급별 ’ 로 시행일을 정하여 적용시점을 명확하게 하였다 .
식약처는 이번 행정예고를 통해 각계의 의견을 수렴하여 전자 의료기기 안전 관리를 더욱 강화할 수 있는 방향으로 ‘ 의료기기의 전기 · 기계적 안전에 관한 공통기준규격 ’ 을 마련할 계획이라고 밝혔다 .