(미디어원=정인태기자)GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 식품의약품안전처로부터 항암세포치료제 ‘MG4101’의 난치성 림프종 치료 적응증 확대를 위한 임상 1/2a상 시험계획을 승인 받았다고 2일 공시했다.
MG4101은 정상인의 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴기능을 하는 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK Cell)를 분리해 증식 배양한 세포치료제다. 이 같은 항암제는 아직까지 전세계적으로 상용화된 적이 없다.
임상시험은 앞서 진행 중인 간암 임상과는 별도의 적응증 확대 차원으로 재발성 및 불응성 B세포 기원 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 MG4101과 항암항체치료제(리툭시맙)를 병용투여시 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 시행된다. GC녹십자랩셀은 항암효과를 극대화하기 위해 기존 항암항체치료제와 병용투여 임상을 진행하기로 결정했다고 설명했다.
GC녹십자랩셀은 이번 적응증 확대를 위한 임상 1상을 삼성서울병원 등 2개 기관에서 진행할 계획이며, 1상에서 확인된 적정용량으로 대상 환자수를 늘려 임상 2상을 이어갈 예정이다.
GC녹십자랩셀 황유경 세포치료연구소장은 “MG4101이 상용화되면 타인의 건강한 NK세포를 언제든 환자에게 투여할 수 있다는 ‘편의성’과 환자가 고가의 항암세포치료제보다 현저히 낮은 가격으로 치료를 받을 수 있다는 ‘경제성’ 등 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있을 것”이라고 말했다.
한편 GC녹십자랩셀은 이 제품 상용화에 필수적인 NK세포의 대량생산 및 동결 보존 기술을 꾸준히 확보해왔다. 전문가들은 NK세포가 배양이 어렵고 활성 기간이 짧다는 특징 때문에 활성 지속 기간을 늘리고 분리 배양 후 대량생산할 수 있는 기술이 상용화의 핵심이라고 보고 있다.
